1.目的：GMP洁净区沉降菌测试方法及测试记录表阐述洁净室空气中沉降菌检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染。2.范围：适用于本公司洁净区(室)的沉降菌的监测。3.责任：沉降菌检测员。4.内容：GMP洁净区沉降菌测试方法及测试记录表4.1基本概念：4.1.1菌落:**培养后,由一个或几个**繁殖而形成的一**集落,简称CFU.通常用个数表示。4.1.2沉降菌：用GB/T16292-2010提及的方法收集空气中的活性微生物粒子，通过专门的培养基在适宜的生长条件下繁...

生物安全柜是能防止实验操作处理过程中某些含有危险性或未知性生物微粒发生气溶胶散逸的箱型空气净化负压安全装置。是实验室生物安全中防护屏障中基本的安全防护设备。生物安全柜是目前应用为广泛的柜型。按照《中华人民共和国医药行业标准YY0569-2005生物安全柜》中的规定，生物安全柜依照入口气流风速、排气方式和循环方式可分为4个：A1型，A2型，B1型和B2型。所有的生物安全柜都可工作人员、环境和产品的保护。A1型：前窗气流速度小量或测量平均值应至少为0.38m/s。70%气体通过H...

风机过滤单元是一种内配风机的吊顶用机组，用于乱流及层流洁净室内，该机组设计整体灵活，根据设计的规格，它可以轻易地配合任何吊顶骨架，以达到洁净等级1000级至1级要求。风机过滤单元是目前洁净市场上其中一种安静、的机组。采用这种机组，可以为洁净室输送高质量空气。而且空气流形好，它适用于半导体，电子、平板显示器和磁盘驱动器的及光学、生物工业等行业应用于洁净室、洁净工作台、洁净生产线、组装式洁净室和局部百级等场合及其它对空气中污染有严格控制要求的地方低耗能，降低运行成本。设备可模块化...

双面垂直送风净化工作台适应于现代化工业、光电产业、生物制药以及科研试验等领域。净工作台根据气流的方向分为垂直流净工作台和水平流净工作台，根据操作结构分为单边操作及双边操作两种形式。所以在操作中工作人员应该注意一些问题：1、双面垂直送风净化工作台操作使用前的准备工作(1)开启净工作台风机，净化台内环境。打开工作灯达到工作照度。(2)检查净工作台中准备的各种灭菌饲养和实验物品是否齐全。若需更换笼盒。检查灭菌笼盒准备情况，并用不锈钢推车移至净台移门边。(3)检查喷雾器喷洒效果及净台...

洁净室要获得良好的洁净效果，不但要有合理的设计，而且还要有符合规范的施工安装，以及正确的使用洁净室和科学的维护管理。实际上，不同之间很难做到理想地配合，而且设计者很难把握施工安装质量以及使用和管理情况，尤其后者。就洁净室净化措施而言，许多设计者，或者还有施工方，往往对其必要条件未予足够重视，造成洁净效果不理想。本文仅就洁净室净化措施中达到洁净度要求的四个必要条件简要论述。一、送风洁净度送风洁净度符合要求的关键是净化系统末级过滤器的性能和安装。净化系统末级过滤器一般采用过滤器或...

撞击式空气微生物采样器是由撞击器、主机组成，并广泛应用于制药工业、食品工业、药检所、卫生防疫、、公共场所等有关行业和部门。是一种高效的多孔吸入式采样器，它基于安德森撞击原理，撞击速度为10.8m/s，相当于安德森撞击等级的第五级。今天，我们主要介绍浮游菌采样器采样前的准备工作与采样步骤。一、浮游菌采样器采样前的准备工作1、被测试洁净室的温、湿度须达到规定的要求;静压差、换气次数、空气流速须控制在规定值内。2、对单向流测试应在净化空调系统正常运行不少于10min;非单向流不少于...

净化工程在一定空间范围内，将空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内的工程学科。净化工程净化原理气流→初效净化→空调→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程，即可达到净化目的。净化工程是一个使用行业十分广泛的基础性配套工业，当前在电子信息、半导体、光电子、精细制作、医药卫生、生物工程、航天航空、汽车喷涂等很多行业均有使用，...

方法学验证操作注解——含量测定液相色谱法方法验证内容操作过程一般技术要点说明方法摸索优化目标优化梯度条件，确定分析波长。1、样品溶剂选择；2、滤膜吸附试验；3、DAD检测器下，波长选择主成分大吸收或平台处。4、分离条件选择；5、色谱柱对比；（根据情况酌定）6、DAD检测器下，水、1mol/l酸、碱、氧（10%双氧水）、光照、高温破坏，各起始物料，中间体，辅料（制剂时需同时进行空白辅料破坏）等成分分离。1、一般在无参考标准或标准的方法无法直接套用时,需进行此项内容，如3类药。2...