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如何确定尘埃粒子计数器的采样点位?

时间:2023-07-21 点击:3014次

如何确定尘埃粒子计数器的采样点位?

 

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为了满足GMP规范,用于制药生产的洁净室需要符合相应的等级要求。所以这些无菌生产的环境需要严格的监测以确保生产过程的可控性。需要进行重点监测的环境一般安装一套尘埃粒子监测系统,该系统包括:控制界面、控制设备、粒子计数器、气管、真空系统和软件等。

 

在每一个关键区域都装有一个连续测量的激光尘埃粒子计数器,通过工作站电脑激发指令对每个区域进行连续的监测采样,监测的数据传给工作站电脑,电脑接收到这些数据可以显示和出具报告给操作者。尘埃粒子在线动态监测位置、数量的选择都应基于风险评估研究,要求覆盖到所有的关键区。

 

激光尘埃粒子计数器对采样点位的确定参考以下6个原则:

 

1ISO14644-1规范说明:对于单向流洁净室,采样口应对着气流方向;对于非单向流洁净室,采样口宜朝上,采样口处的采样速度均应尽可能接近室内气流速度;

 

2GMP原则:采样头应安装在接近工作高度和产品暴lu处;

 

3、采样位置不会影响生产设备的正常运行,同时不会影响到生产过程中的人员正常操作,避免影响物流通道;

 

4、采样位置不会因产品本身产生粒子或滴液引起大的计数误差,导致测量数据超过限定值,并且不会对粒子传感器造成损害;

 

5、采样位置选在关键点水平面以上,距离关键点不应超过30cm,特殊位置如有药液飞溅或溢出,导致模拟生产状况下测量数据结果超出该等级区域标准,可将垂直方向的距离限制适当放宽,但不宜超过50cm

 

6、应尽量避免将采样位置放于容器经过的正上方,以免引起容器上方空气不足和产生扰流。

 

确定了所有候选点位后,在模拟生产环境的条件下,用采样流量为100L每分钟的激光尘埃粒子计数器在各关键区域的各候选点位进行10分钟的采样,并对所有点位的尘埃粒子采样数据记录。

 

对同一区域的多个候选点位的采样结果进行对比分析,找出高风险的监测点,从而确定该点为适合的尘埃粒子监测点采样头安装位置。

 

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