栏目导航

技术文章

您的位置:首页 > 技术文章 > 关于对洁净室检测的项目和标准的分享

关于对洁净室检测的项目和标准的分享

时间:2023-07-19 点击:934次

关于对洁净室检测的项目和标准的分享

 

y09-3016.jpg


 

通常洁净室检测范围都包括这些:洁净室环境等级评定、工程验收检测,包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。

 

洁净室检测项目:风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮尘埃粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。详情能够参照洁净室检测的相关标准。

 

洁净室的检测应明确其占用状态,状态不同,检测结果也不同。按照《洁净厂房设计规范》(GB 50073-2001)的规定,洁净室检测分为三种状态:空态、静态和动态。

 

1)空态 设施已经建成,所有动力接通并运行,但无生产设备、材料及人员。

 

2)静态 设施已经建成,生产设备已经安装,并按业主及供应商同意的状态运行,但无生产人员。

 

3)动态 设施以规定的状态运行,有规定的人员在场,并在商定的状态下进行工作。

 

1、风速风量换气次数

 

洁净室、洁净区的洁净度主要是通过送入足够数量的洁净空气,来排替稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。因此测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向还有流型等项目显得非常需要了。

 

对于洁净室工程的竣工验收,我国《洁净室施工及验收规范》(JGJ 71-1990)中明确规定,检测和调整应在空态或静态下进行。这一规定更能及时客观地评价工程的质量,还能避免因不能如期实现动态而发生工程收尾的纠纷。

 

在实际竣工检测中,静态居多,空态罕见。因为洁净室内的工艺设备有些须提前就位。在洁净度检测前,对工艺设备需进行认真擦拭,以免影响测试数据。201121日施行的《洁净室施工及验收规范》(GB505912010)中的规定更为具体:“16.1.2检验时洁净室的占用状态区分如下:工程调整测试应为空态,工程验收的检验和日常例行检验应为空态或静态,使用验收的检验和监测应为动态。当有需要时也可经建设方(用户)和检验方协商确定检验状态。"

 

向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以保持室内、区内的洁净度。所以它的送风断面风速和均匀性是影响洁净度的重要参数。越高、越均匀的断面风速能更快更有效地排除室内工艺过程产生的污染物,所以它们是我们主要关注的的洁净室检测项目。

 

非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物来保持其洁净度。结果指出换气次数越大,气流流型合理,稀释效果就越好。因此非单相流洁净室、洁净区的送风量和相应的换气次数,是很受关注的气流测试项目。

 

2、温湿度

 

洁净室或洁净设施的温湿度测定,一般能够分成两档:一般测试和综合测试。在空态的交竣验收测试对于下一个档次来说是比较合适;在静态或动态的综合性能测试对于下个档次比较合适。这种测试适合于对温度、湿度要求较严格的场合。

 

此检测在气流均匀性检测后与空调系统调整后进行的。在此测试期间,空调系统运转良好,各种状况已经稳定。每个湿度控制区设置一个湿度传感器是至少的,而且给予传感器足够的稳定时间。测量应该适合于实际使用,直到传感器稳定后再开始测量,测量时间必须大于5分钟。

 

3、压差

 

这种检测是为了验证完工设施和四周环境之间、设施内各空间之间维持一定压差的能力。这种检测适用于全部3个占用状态。这种检测是的。对压差的检测应该在全部门都关闭的条件下进行的,从高压到低压、从平面布置上和外界远的里间房间开始,然后依次向外检测。不同等级的、有孔洞相通的洁净室,在洞口处只有合理的气流流向等。

 

压差检测要求:

 

(1)要求清洁区内所有门全部关闭时,进行静压差的测定。

 

(2)在洁净平面上,应从洁净度从高到低的顺序依次进行,直到检测到直通室外的房间。

 

(3)室内没有气流影响时测管口应设置在任何位置,测管口面和气流流线平行。

 

(4)测量记录的数据应该精确到1.0Pa

 

压差检测步骤:

 

(1)关上所有门。

 

(2)用微差压计测量每个洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差。

 

(3)所有数据记录好。

 

压差标准要求:

 

(1)不同级别的洁净室或洁净区和非洁净室()之间的静压差要求大于5Pa

 

(2)洁净室()与室外的静压差要求大于10Pa

 


上海沪净医疗器械有限公司

版权所有 ©2018 上海沪净医疗器械有限公司 版权所有   备案号:沪ICP备14002417号-3

您是第248286位访问者  技术支持:制药网  管理登陆