核心提示：洁净室(无菌室)是微生物检测的重要场所与最基本的设施。它是微生物检测质量保证的重要物质基础。因此它的设计要按国家标准《洁净厂房设计规范》、国家药品监督管理局颁发的《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》中第十八条规定执行。微生物实验室洁净室的施工、安装、验收应按国家行业标准《洁净室的施工及验收规范》执行。对于微生物检测工作者和使用管理者来讲，更大量的工作是进行正常管理到日常的使用。洁净室(无菌室)的标准要符合GMP洁净度标准要求。洁净室(无菌室)的使用管理要做到以下...

核心提示：一、初次、扩项认可测试经历要求1、对初次申请认可的项目，包含扩项，实验室每个项目均应出具过报告。2、如果实验室没有对外提供一、初次、扩项认可测试经历要求1、对初次申请认可的项目，包含扩项，实验室每个项目均应出具过报告。2、如果实验室没有对外提供过正式报告，内部报告或测试结果也可以作为实验经历。3、实验室应在申请书中如实填写检测/校准经历次数。二、通过认可项目测试经历要求1、已获认可的项目，实验室应有相应的测试经历，2年内应出具过相应的报告（可以是内部报告或测试结果）...

核心提示：一、标准物质监控质控过程通常的做法是实验室直接用合适的有证标准物质或内部标准样品作为监控样品，定期或不定期将监控样品以比一、标准物质监控质控过程通常的做法是实验室直接用合适的有证标准物质或内部标准样品作为监控样品，定期或不定期将监控样品以比对样或密码样的形式，与样品检测以相同的流程和方法同时进行，检测室完成后上报检测结果给相关质量控制人员，也可由检测人员自行安排在样品检测时同时插人标准物质，验证检测结果的准确性。适用范围一般可用于：仪器状态的控制、样品检测过程的控制...

首先，是代号的区别：强制性标准的代号是GB，含有强制性条文及推荐性条文。推荐性标准的代号是GB/T，“T”是推荐的意思，只有参考意义。其次，定义的区别：强制性标准是保障人体健康、人身、财产安全的标准和法律及行政法规规定强制执行的国家标准。推荐性标准是指生产、检验、使用等方面，通过经济手段或市场调节而自愿采用的国家标准，企业在使用中可以参照执行。再次，意义的区别：强制性标准具有法律层面的意义。推荐性标准没有法律层面的意义，但是推荐性标准一经接受并采用，或各方商定同意纳入经济合同...

Part1:实验室技术负责人2022年工作总结（示例）随着国家认可实验室评审的日益临近，我们的实验室管理、设备、技术能力、质量意识不断提高。本质量检测中心质量体系运行已有一年多时间，为了验证我们的检测活动及结果是否符合体系的要求，同时保证本中心的质量方针、目标、质量体系的适用性、有效性，并得到持续改进，现将工作情况汇报如下。一、组织贯彻执行国家有关检测、检验的法令、法规、技术标准和规范。通过上网跟踪查询，购买最新版本的相关标准等渠道，不断更新中心现有的标准资料，并通过外来文件...

干货：聪明的你，知道该怎样选择检测方法吗核心提示：作为一名实验员，检测方法的来源是哪里？是否合规？需要确认及验证吗？客户是否认同？你有没有想过这些问题，今天跟小编一起揭秘作为一名实验员，检测方法的来源是哪里？是否合规？需要确认及验证吗？客户是否认同？你有没有想过这些问题，今天跟小编一起揭秘这些问题吧。检测方法的选择1.为减少检测风险，实验室的检测依据以下正式颁布的标准：①国际标用；②国家标准；③行业标准或政府发布的技术规范；④地方标准；⑤企业标用；⑥技术组织或科学书籍与期刊公...

菌种保存过程的常见问题？看看专家怎么解答！核心提示：分离纯化后才能获得单一菌株，单一菌株进行菌种保藏才有意义，防止菌种交叉污染和变异，这也是菌种保存的基本原则1、菌种保存管能分离纯化后才能获得单一菌株，单一菌株进行菌种保藏才有意义，防止菌种交叉污染和变异，这也是菌种保存的基本原则1、菌种保存管能保存霉菌及酵母菌吗？答：可以。对于霉菌等真菌需培养7天进行保存，而酵母菌需培养三天将孢子洗脱下来进行保存，保存管中的小瓷珠可以作为介质来吸附孢子和菌丝，相当于砂土保存法中砂土作为载体起...

核心提示：微生物长期受到外界的影响，遗传性状必然发生某些变异。正是由于变异的存在才使得生物向前进化。然而由于突变的存在，菌种微生物长期受到外界的影响，遗传性状必然发生某些变异。正是由于变异的存在才使得生物向前进化。然而由于突变的存在，菌种在培养或保藏过程中，可能会出现某些优良生产性状的劣化、遗传标记丢失、典型特征改变等现象，称为菌种衰退。比如苏云金芽孢杆菌由于菌种衰退，导致其新生的菌体芽孢和伴孢晶体都比较小；保藏的沙门氏菌鞭毛抗原丢失，导致H多价血清不凝固等。01菌种衰退原因...