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对实验室方法确认有哪些要求?

时间:2023-01-30 点击:2141次

  核心提示:对方法的选择和使用是实验室应具备的核心能力,按照CNAS-CL01:2018及RB/T 214-2017的要求,实验室应选择适当的方法并满足客户要求
 
  对方法的选择和使用是实验室应具备的核心能力,按照CNAS-CL01:2018及RB/T 214-2017的要求,实验室应选择适当的方法并满足客户要求,对于标准方法在使用前应进行验证,对于非标方法在使用前应进行确认。实际工作中,实验室很少碰到需要使用非标方法的,但作为一项规定,实验室应清楚对非标方法确认的要求以及如何进行方法确认。
 
  对方法确认的要求,包括:
 
  1)实验室应对非标方法进行确认,确认应尽可能全面,以满足预期通途或应用领域的要求。有必要,确认还应包括抽样、处置和运输的规定。
 
  2)当方法经过确认后,根据需要修改经确认过的方法时,应确定这些修改的影响,当发现影响到原有确认时,应重新进行确认。
 
  3)当按预期用途评估被确认方法的性能特性时,应确保与客户需求相关,并符合规定要求。
 
  4)应做好确认记录,包括使用的确认程序、规定的要求、方法性能特征的确定、获得的结果和描述该方法满足预期用途的有效性声明。
 
  方法确认的步骤,包括:
 
  1)明确预期用途,明确需要测量的内容及要求,对被测量给出明确的定义。
 
  2)根据用途选择需要确认的特性参数,比如,含量低到什么程度?需确定检出限。
 
  3)方法开发和优化条件,确定采取的技术手段,并对条件进行优化,建立自己的方法。
 
  4)设计实验,对方法的特性参数进行确认。
 
  5)确认是否满足客户测量的要求。
 
  方法确认的技术方法,包括:
 
  1)使用参考标准或标准物质评估偏倚和精密度度;
 
  2)对影响结果的因素进行系统性评审和控制;
 
  3)通过改变控制检验方法的稳健度;
 
  4)与其他已确认的方法进行结果比对;
 
  5)进行实验室间比对;
 
  6)根据方法原理和实践经验,评定结果的测量不确定度。
 

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