栏目导航

技术文章

您的位置:首页 > 技术文章 > 至少做多少次实验,才能维持检测经历的要求

至少做多少次实验,才能维持检测经历的要求

时间:2023-01-09 点击:154次


 

核心提示:一、初次、扩项认可测试经历要求1、对初次申请认可的项目,包含扩项,实验室每个项目均应出具过报告。2、如果实验室没有对外提供

一、初次、扩项认可测试经历要求

1、对初次申请认可的项目,包含扩项,实验室每个项目均应出具过报告。

2、如果实验室没有对外提供过正式报告,内部报告或测试结果也可以作为实验经历。

3、实验室应在申请书中如实填写检测/校准经历次数。

二、通过认可项目测试经历要求

1、已获认可的项目,实验室应有相应的测试经历,2年内应出具过相应的报告(可以是内部报告或测试结果)。

2、对2年内没有出具过报告或结果,也没有内部验证试验或相关质量控制记录的项目,应主动申请缩小认可范围。

3、实验室应对认可的能力进行有效管理,以持续保持技术能力。

三、管理评审对测试能力关注的重点

1、实验室在管理评审中应重点关注实验室活动范围和工作类型的变化;

2、实验室应在管理评审中对已认可的检测和校准能力进行定期评估,确保能力的维持。评估中应重点关注设施、设备和人员能力的变化、测试方法的更新、以及开展业务的情况。3、对于无法持续满足要求的检测或校准能力,或2年以内没有测试经历的能力,应主动申请缩小认可范围

四、利用校准管理实验室认可能力范围

1、实验室可利用设备的校准证书来管理其认可范围。

2、实验室的设备应与其认可的能力范围相匹配,在制定校准方案时,设备的校准参数、测量不确定度要求等应考虑依据认可范围设定。

3、实验室应使用校准证书的实际校准结果评估设备是否满足认可能力范围的要求。

比如:量程范围和测量不确定度需要满足认可能力范围的要求。

4、实验室制定的校准方案一般包括:设备名称、校准参数、测量范围、测量不确定度要求和校准周期等内容。

5、在认可评审中经常发现实验室提供的设备校准证书中测量范围小于认可的范围,或测量不确定度大于认可的测量不确定度。

这些情况下实验室应根据设备的实际校准结果缩小其认可范围。


上海沪净医疗器械有限公司

版权所有 ©2018 上海沪净医疗器械有限公司 版权所有   备案号:沪ICP备14002417号-3

您是第147970位访问者  技术支持:制药网  管理登陆
QQ在线客服

扫一扫,关注我们

扫一扫访问手机站扫一扫访问手机站
访问手机站