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生物安全柜 在实际使用中存在问题(一)​

时间:2021-09-14 点击:1059次

生物安全柜 在实际使用中存在问题(一)

    

 

 

  (1)技术基础薄弱(解释:单薄而不坚强)

  制造商生产工艺技术条件(tiáo jiàn)参次不齐,从产品注册证可以看到,多数生产企业原来是从事净化设备生产的,看到了市场(shì chǎng)前景宽阔,而转投生物安全(safe)柜生产。生物安全柜广泛应用在医疗卫生、疾病预防与控制、食品卫生、生物制药,环境监测以及各类生物实验室等**域,是保障生物安全和环境安全的重要基础,属于“民生”计量的范畴。所以在产品定型时,尽管制造商的企业标准是依据YY05692011《生物安全柜》制订的,但制造商自己没有微生物保护等非常多检测条件,送检注册的产品一般很难一次性通过检验,经常是处于整改到复检的多次反复状态,把检测当成了一种验证设计。而且,由于生物安全柜标准是参照NSFANSI492002EN124692000标准制订的,**内制造商对标准的认知程度非常有限,因此在产品设计上经常存在缺陷,这些缺陷不通过微生物保护等相关(related)检测是很难发现。在注册检验中也发现,**注册的生物安全柜产品产品问题**突出、**多;即使拿到注册证的制造商采用新工艺设计生产的新型号生物安全柜产品时也会面临一些技术问题,需要整改,各种安全性(security)能的设计理念不能有效地体现在产品的总体性能操作中,当然也影响到生物安全柜安全屏障(barrier)的作用。

  

  

  (2)缺乏自我监管约束及技术服务意识

  由于**内制造商正处于产品市场竞争激烈阶段,所以对于安装检验、维护检验及周期检验方面均处于顾及不上。生物安全柜是为操作原代培养物、菌毒株以及诊断性标本等具有感染性的实验材料时,用来保护操作者本人、实验室环境以及实验材料,使其避免暴露于上述操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出物而设计的。生物安全(safe)柜如果没有经过专业的安装、周期和维护检验,各参数很难保证在正常状态(state)下运行,是起不到安全屏障的作用,也就无从谈起保护操作控制者、实验室环境和实验材料的安全。

  **内生物安全柜(biosafety cabinet)制造(zhì zào)商在型式检验中精心准备,随后,为了招标、市场(shì chǎng)竞争等因素,压低生产成本,随意改变产品**部件(如风机和过滤器),导致产品失去或降低安全屏障(barrier)性能;由于周期检验需要技术投入大量的人力和物力,制造商(又名:生产厂商)积极性不高,**大多数**内公司不具备现场检验能力,没有办法满足客户的需求。生物安全柜广泛应用在医疗卫生、疾病预防与控制、食品卫生、生物制药,环境监测以及各类生物实验室等**域,是保障生物安全和环境安全的重要基础,属于“民生”计量的范畴。这些因素严重影响了生物安全柜在**内的使用质量。

  进口的生物安全柜制造(zhì zào)商起步较早,而且有丰富的生物安全柜测试维护经验,但是由于进口的生物安全柜主要实行的是代理商制度,出于对*(fú wù)成本考虑和中**政策法规并未强制要求安装和周期检验(检查)的因素,进口的生物安全柜并未按照其所属**的安全法规要求对**内客户进行全面的安装检验和日常维护检验。更有甚者将其淘汰型号的产品和不满足YY05692005《生物安全柜》要求的产品在中**销售。后期有效监管力度的缺失,加上**外制造商(又名:生产厂商)自身对后续服务也缺乏重视,存在严重的安全隐患。

  大多数制造(zhì zào)商在销售生物安全柜时,均承诺要在生物安全柜安装到位后,会进行安装调试并检测生物安全柜各项参数正常;也承诺会有一年的保修期。但实际上,由于缺乏相应的后续监管,以及使用机构和实验室对技术(Technology)监控和维护手段的缺乏,大多数的制造商(又名:生产厂商)并没有对售后安装维修工程(Engineering)师进行有效的培训,安装维修工程师的实际检验操作能力普遍较低,能力参差不齐,也没有配置(dispose)安装和维护检验的必要专业设备,安装调试检验不到位,安装完后的设备有形无神,不能保证正常运行状态。

 

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